正文 第108章 伦理审查
伦理委员会的第一次初审会议定在周二下午两点半。
沈健提前四十八小时把所有材料递交了上去。
长桌两侧坐满了伦理委员会的成员，一共十一人，其中包括两位院外专家、一位法律顾问、一位社区代表，以及七位院内各科室负责人。
每个人面前都摆着一份沈健提交的项目材料，厚薄不一，有的翻得卷了边。
沈健站在投屏前，将自体碱基编辑疗法的试验方案、风险评估、知情同意文件逐一展示。从基因编辑工具的设计原理，到动物实验中二十八只小鼠的生存曲线，再到全基因组脱靶检测覆盖的二百三十七个潜在位点，每一个数据他都烂熟于心。
“本次为研究者发起的IIT临床研究，针对先天性纯红细胞再生障碍性贫血。前期细胞实验和动物实验数据完整，全基因组测序未发现非特异性编辑事件，风险可控。”
申报附件里登记了受试者信息，但正文并未特意标注，他本意是希望委员先基于科学本身评判，不被身份偏见干扰。
血液科主任张维平率先提问，问题中规中矩：“动物实验的随访周期是多长？远期安全性数据是否充分？”
“非人灵长类动物的随访数据目前到第五个月，各项指标稳定。我们已经同步启动了体外毒性实验作为补充。”沈健回答。
张维平点了点头，没有继续追问。普外科主任赵建国接着问了几个关于应急预案的技术细节，沈健一一作答，条理清晰。气氛看起来不算友好，但也不算恶劣，至少在最初的三十分钟里是这样的。
转折发生在自由讨论环节。
医务处副处长刘伟明放下手中的笔，声音不大：“沈博士，我有个问题。基因编辑属于前沿高危技术，这一点你承认吧？”
“我承认。”
“院内既往没有成熟的基因编辑临床案例，这一点你也承认吧？”
“目前国内确实没有同类IIT项目完成全部流程的先例，但前期数据……”
刘伟明没有让他说完：“一旦术后出现长期未知副作用，比如脱靶导致的远期致癌风险，医院要承担巨大的舆情压力和医疗责任。你这份风险预案，我看过了，坦白讲，我认为说服力不足。”
话音刚落，呼吸科副主任钱敏紧跟着开口，语气比刘伟明温和一些，但刀刃同样锋利：“而且我注意到，受试者的筛选标准比较特殊。你们是如何确保受试者的知情同意是完全自愿的？有没有可能存在某种程度的诱导？毕竟，愿意接受这种高风险前沿治疗的受试者可不多见。”
赵建国又补了一句：“就算法律上没有问题，舆论上呢？万一被媒体盯上，标题写成医院拿病人做基因实验，你让院领导怎么回应？”
一连串的质疑像潮水般涌来。沈健站在投屏前，听着每一个问题，没有急于打断，没有急于反驳。他等所有人说完，会议室安静下来的那一刻，才开口。
“各位委员，我想先纠正一个前提。”
他往前走了半步，离开了投屏的光束范围，站到了长桌的正前方。
“刚才刘处长说，院内既往没有成熟的基因编辑临床案例。这句话是对的，国内也稀缺。但我想补充一下，我在约翰·霍普金斯大学医学院完成了博士后训练，之后在波士顿儿童医院基因治疗中心工作了四年。在那四年里，我以核心研究人员身份
沈健提前四十八小时把所有材料递交了上去。
长桌两侧坐满了伦理委员会的成员，一共十一人，其中包括两位院外专家、一位法律顾问、一位社区代表，以及七位院内各科室负责人。
每个人面前都摆着一份沈健提交的项目材料，厚薄不一，有的翻得卷了边。
沈健站在投屏前，将自体碱基编辑疗法的试验方案、风险评估、知情同意文件逐一展示。从基因编辑工具的设计原理，到动物实验中二十八只小鼠的生存曲线，再到全基因组脱靶检测覆盖的二百三十七个潜在位点，每一个数据他都烂熟于心。
“本次为研究者发起的IIT临床研究，针对先天性纯红细胞再生障碍性贫血。前期细胞实验和动物实验数据完整，全基因组测序未发现非特异性编辑事件，风险可控。”
申报附件里登记了受试者信息，但正文并未特意标注，他本意是希望委员先基于科学本身评判，不被身份偏见干扰。
血液科主任张维平率先提问，问题中规中矩：“动物实验的随访周期是多长？远期安全性数据是否充分？”
“非人灵长类动物的随访数据目前到第五个月，各项指标稳定。我们已经同步启动了体外毒性实验作为补充。”沈健回答。
张维平点了点头，没有继续追问。普外科主任赵建国接着问了几个关于应急预案的技术细节，沈健一一作答，条理清晰。气氛看起来不算友好，但也不算恶劣，至少在最初的三十分钟里是这样的。
转折发生在自由讨论环节。
医务处副处长刘伟明放下手中的笔，声音不大：“沈博士，我有个问题。基因编辑属于前沿高危技术，这一点你承认吧？”
“我承认。”
“院内既往没有成熟的基因编辑临床案例，这一点你也承认吧？”
“目前国内确实没有同类IIT项目完成全部流程的先例，但前期数据……”
刘伟明没有让他说完：“一旦术后出现长期未知副作用，比如脱靶导致的远期致癌风险，医院要承担巨大的舆情压力和医疗责任。你这份风险预案，我看过了，坦白讲，我认为说服力不足。”
话音刚落，呼吸科副主任钱敏紧跟着开口，语气比刘伟明温和一些，但刀刃同样锋利：“而且我注意到，受试者的筛选标准比较特殊。你们是如何确保受试者的知情同意是完全自愿的？有没有可能存在某种程度的诱导？毕竟，愿意接受这种高风险前沿治疗的受试者可不多见。”
赵建国又补了一句：“就算法律上没有问题，舆论上呢？万一被媒体盯上，标题写成医院拿病人做基因实验，你让院领导怎么回应？”
一连串的质疑像潮水般涌来。沈健站在投屏前，听着每一个问题，没有急于打断，没有急于反驳。他等所有人说完，会议室安静下来的那一刻，才开口。
“各位委员，我想先纠正一个前提。”
他往前走了半步，离开了投屏的光束范围，站到了长桌的正前方。
“刚才刘处长说，院内既往没有成熟的基因编辑临床案例。这句话是对的，国内也稀缺。但我想补充一下，我在约翰·霍普金斯大学医学院完成了博士后训练，之后在波士顿儿童医院基因治疗中心工作了四年。在那四年里，我以核心研究人员身份
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