正文 第108章 伦理审查
参与了两个针对血液系统疾病的基因编辑临床前研究，其中一个已经进入了IIT阶段，累计治疗了十二名患者。”
他顿了顿：“十二名患者，中位随访时间三年零两个月。没有一例出现严重的脱靶事件，没有一例出现治疗相关的恶性肿瘤，没有一例死亡，所有原始数据、论文材料全部留存，可供委员会核查。”
会议室里安静了。张维平主任翻开了沈健的材料中相关部分，目光在上面停留了片刻，没有打断。
沈健从容接着说道：“我明白大家担心安全问题。基因编辑的确存在风险，早年第一代CRISPR，脱靶隐患一直是难题。可十年过去，技术早已迭代更新。碱基编辑的精确度，比最初的CRISPR高出百倍。我们完成了全基因组全覆盖脱靶检测，没有发现任何异常位点。”
他声音微微抬高，依旧保持克制：“如果因为害怕风险就不敢尝试，国内永远都不会拥有属于我们自己的基因编辑临床案例。国外的研究者不会等我们。波士顿儿童医院的项目，年底就要进入二期临床。而我们，现在还在纠结要不要迈出第一步。”
他放下激光笔，双手撑在桌沿：“各位，我今天不是来提议一场冒险。这项研究前期数据充足，已经具备落地临床的条件。如果只因争议和过度的风险顾虑直接否决，我们丢掉的不只是一次治疗机会，而是一整条赛道。”
会议室里陷入了沉默。张维平主任摘下眼镜擦了擦，又重新戴上，没有立刻说话。赵建国低头看着面前的材料，手指在桌面上轻轻敲了两下，没有反驳。刘伟明端起茶杯喝了一口又放下，目光低垂，也没有接话。
沉默持续了大约五秒钟。张维平正要宣布进入投票环节，选票还未分发，一直沉默的陈远舟忽然开口。
“沈博士刚才全程没有主动提及受试者身份。”陈远舟语气平淡，抬眼看向众人，“申报材料附件里记录的首例受试者，是不是王胜男？”
张维平皱了皱眉：“陈主任，这份信息在附件存档，和本次评审有什么关联？”
陈远舟后背靠向椅面，双手交叠放在桌面：“王胜男是本院在职职工，属于和医院存在行政隶属关系的受试者。按照伦理审查规范，职工受试者的自愿性、利益冲突必须作为重点审议项。刚才整场讨论，我们都没有针对这一点充分评估，属于关键信息缺失。在信息不全的情况下直接投票，结果本身存在瑕疵。”
赵建国神色一动，看向主席台。两名外聘专家对视一眼，其中一人拿起笔快速记录。
张维平沉吟片刻，做出合规裁定：“陈主任提出的属于核心伦理要素。本次暂缓发放选票，我们针对职工受试者的利益冲突与自愿性，补充一轮专项讨论，讨论结束后，再统一进行正式投票。”
一番新的争辩过后，工作人员重新分发选票。
唱票结束。
五票赞成，六票反对。
张维平缓缓开口宣读结论：“本次初审不予通过。申请人可以补充第三方独立心理评估报告、完善利益冲突说明材料之后，再次提交复审申请。”
沈健收拾好桌上的材料，退出了会议室。走廊里很安静，他看了一眼手表，四点十分。漫长的等待之后，结果已经尘埃落定。
参会人员陆续离场，最后走出来的是张维平。他看见沈健，神色带着几分惋惜，简单说明了刚刚中途变更审议方向的全过程。
沈健站在原地，沉
他顿了顿：“十二名患者，中位随访时间三年零两个月。没有一例出现严重的脱靶事件，没有一例出现治疗相关的恶性肿瘤，没有一例死亡，所有原始数据、论文材料全部留存，可供委员会核查。”
会议室里安静了。张维平主任翻开了沈健的材料中相关部分，目光在上面停留了片刻，没有打断。
沈健从容接着说道：“我明白大家担心安全问题。基因编辑的确存在风险，早年第一代CRISPR，脱靶隐患一直是难题。可十年过去，技术早已迭代更新。碱基编辑的精确度，比最初的CRISPR高出百倍。我们完成了全基因组全覆盖脱靶检测，没有发现任何异常位点。”
他声音微微抬高，依旧保持克制：“如果因为害怕风险就不敢尝试，国内永远都不会拥有属于我们自己的基因编辑临床案例。国外的研究者不会等我们。波士顿儿童医院的项目，年底就要进入二期临床。而我们，现在还在纠结要不要迈出第一步。”
他放下激光笔，双手撑在桌沿：“各位，我今天不是来提议一场冒险。这项研究前期数据充足，已经具备落地临床的条件。如果只因争议和过度的风险顾虑直接否决，我们丢掉的不只是一次治疗机会，而是一整条赛道。”
会议室里陷入了沉默。张维平主任摘下眼镜擦了擦，又重新戴上，没有立刻说话。赵建国低头看着面前的材料，手指在桌面上轻轻敲了两下，没有反驳。刘伟明端起茶杯喝了一口又放下，目光低垂，也没有接话。
沉默持续了大约五秒钟。张维平正要宣布进入投票环节，选票还未分发，一直沉默的陈远舟忽然开口。
“沈博士刚才全程没有主动提及受试者身份。”陈远舟语气平淡，抬眼看向众人，“申报材料附件里记录的首例受试者，是不是王胜男？”
张维平皱了皱眉：“陈主任，这份信息在附件存档，和本次评审有什么关联？”
陈远舟后背靠向椅面，双手交叠放在桌面：“王胜男是本院在职职工，属于和医院存在行政隶属关系的受试者。按照伦理审查规范，职工受试者的自愿性、利益冲突必须作为重点审议项。刚才整场讨论，我们都没有针对这一点充分评估，属于关键信息缺失。在信息不全的情况下直接投票，结果本身存在瑕疵。”
赵建国神色一动，看向主席台。两名外聘专家对视一眼，其中一人拿起笔快速记录。
张维平沉吟片刻，做出合规裁定：“陈主任提出的属于核心伦理要素。本次暂缓发放选票，我们针对职工受试者的利益冲突与自愿性，补充一轮专项讨论，讨论结束后，再统一进行正式投票。”
一番新的争辩过后，工作人员重新分发选票。
唱票结束。
五票赞成，六票反对。
张维平缓缓开口宣读结论：“本次初审不予通过。申请人可以补充第三方独立心理评估报告、完善利益冲突说明材料之后，再次提交复审申请。”
沈健收拾好桌上的材料，退出了会议室。走廊里很安静，他看了一眼手表，四点十分。漫长的等待之后，结果已经尘埃落定。
参会人员陆续离场，最后走出来的是张维平。他看见沈健，神色带着几分惋惜，简单说明了刚刚中途变更审议方向的全过程。
沈健站在原地，沉
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