《开局带七个弟弟妹妹投奔易中海》 第543章 冒进？
“结果是——一千三百二十七例患者，全部治愈，退热时间平均为二十四小时，血检转阴时间平均为四十八小时。”
“无一例死亡，无一例严重不良反应。”
易中鼎等他们看完了，才抬起头，目光平静地扫过全场，继续汇报道。
会议室里响起了一阵低低的议论声。
张副部长端起茶杯，却没有喝，目光停留在那份数据汇总表上，若有所思。
“一千三百二十七例，全部治愈？小易同志，这个数据确实很惊人。”
“但我想问一个问题，你们这个样本量，是否足以支撑大规模推广的结论？”
化工部的赵主任打破了沉默，有些难以置信的问道。
“赵诸如问得很好，一千三百一百二十七例的样本量，确实不足以做出最终结论。”
“因此，我们已经制定了扩大临床试验的方案，接下来的时间，一直到年底，我们将持续扩大在苏省的试验点。”
“明年第一季度，将在滇、黔、桂、苏、浙、琼六省继续增设六个试验点，计划纳入病例不少于两万例。”
“同时，我们将采用随机对照试验的设计，与现有的氯喹治疗方案进行头对头比较，以确保数据的科学性和说服力。”
易中鼎点了点头，显然对这个提问早有准备，有条不紊的回答道。
“两万例？这个规模就比较有说服力了。”
赵干部重复了一下这个数字，微微颔首，表示认同。
“不止是说服力的问题，更重要的是，这两千例临床试验的数据，将为我们后续的新药注册申报提供最关键的科学依据。”
“按照目前的进度，如果一切顺利，明年年中，我们就可以向卫生部提交新药注册申请。”
易中鼎接过话头说道。
“明年年中？这个时间表是不是太紧了？”
“按照国际惯例，新药注册的审批流程，通常需要在年以上，哪怕特事特办，那也需要一到两年。”
“中鼎同志，是否需要再仔细考虑？不要冒进！”
这次开口的是商业部的那位女同志，她的眉头微微皱起，脸上的表情有些耐人寻味。
尤其再说到“冒进”的时候，她的语气显而易见的严肃了许多。
而且她的目光还环视了一圈与会人员。
在座的大多都已经进化为了政坛生物，当然明白她话里的意思。
所以也不少认同的点了点头。
“正常情况下确实如此，但考虑到疟疾防控的紧迫性，以及青蒿素在现有治疗手段中展现出的显著优势，我们希望可以申请启动快速审批通道。”
“这一点，李长河主任已经在卫生部沟通过，卫生部认为可行性很高。”
易中鼎先是认同了她的话，随后又点明了青蒿素项目的重要性。
“根据现行法规，对于重大传染病防治急需的药品，卫生部可以启动特别审批程序，青蒿素的情况完全符合这一条件。”
“这一点，哪怕是国际惯例
“无一例死亡，无一例严重不良反应。”
易中鼎等他们看完了，才抬起头，目光平静地扫过全场，继续汇报道。
会议室里响起了一阵低低的议论声。
张副部长端起茶杯，却没有喝，目光停留在那份数据汇总表上，若有所思。
“一千三百二十七例，全部治愈？小易同志，这个数据确实很惊人。”
“但我想问一个问题，你们这个样本量，是否足以支撑大规模推广的结论？”
化工部的赵主任打破了沉默，有些难以置信的问道。
“赵诸如问得很好，一千三百一百二十七例的样本量，确实不足以做出最终结论。”
“因此，我们已经制定了扩大临床试验的方案，接下来的时间，一直到年底，我们将持续扩大在苏省的试验点。”
“明年第一季度，将在滇、黔、桂、苏、浙、琼六省继续增设六个试验点，计划纳入病例不少于两万例。”
“同时，我们将采用随机对照试验的设计，与现有的氯喹治疗方案进行头对头比较，以确保数据的科学性和说服力。”
易中鼎点了点头，显然对这个提问早有准备，有条不紊的回答道。
“两万例？这个规模就比较有说服力了。”
赵干部重复了一下这个数字，微微颔首，表示认同。
“不止是说服力的问题，更重要的是，这两千例临床试验的数据，将为我们后续的新药注册申报提供最关键的科学依据。”
“按照目前的进度，如果一切顺利，明年年中，我们就可以向卫生部提交新药注册申请。”
易中鼎接过话头说道。
“明年年中？这个时间表是不是太紧了？”
“按照国际惯例，新药注册的审批流程，通常需要在年以上，哪怕特事特办，那也需要一到两年。”
“中鼎同志，是否需要再仔细考虑？不要冒进！”
这次开口的是商业部的那位女同志，她的眉头微微皱起，脸上的表情有些耐人寻味。
尤其再说到“冒进”的时候，她的语气显而易见的严肃了许多。
而且她的目光还环视了一圈与会人员。
在座的大多都已经进化为了政坛生物，当然明白她话里的意思。
所以也不少认同的点了点头。
“正常情况下确实如此，但考虑到疟疾防控的紧迫性，以及青蒿素在现有治疗手段中展现出的显著优势，我们希望可以申请启动快速审批通道。”
“这一点，李长河主任已经在卫生部沟通过，卫生部认为可行性很高。”
易中鼎先是认同了她的话，随后又点明了青蒿素项目的重要性。
“根据现行法规，对于重大传染病防治急需的药品，卫生部可以启动特别审批程序，青蒿素的情况完全符合这一条件。”
“这一点，哪怕是国际惯例
本章未完，点击下一页继续阅读
(2/3)