他轻轻清了清嗓子,举了举手。



“周教授请讲。”



张明远示意。



周文斌缓缓站起身,脸上露出一种“严谨学者发现重大问题”的凝重表情。



“华老,刚才听了您的汇报,数据确实令人印象深刻。”



他先礼貌地肯定了一句,然后话锋一转:



“但是,我在审核贵公司提交的药物相互作用研究资料时,发现了一个可能被忽视的重大问题。”



会议室瞬间安静下来。



所有人都看向周文斌。



胡倩微微皱眉,华重生面色不变,但眼神锐利了几分。



“周教授请具体说明。”



张明远正色道。



周文斌打开自己面前的笔记本电脑,调出一份文件投影到屏幕上。



那是一份药物相互作用的研究报告,标题是“思诺药业新药主要成分与常用心血管药物相互作用评估”。



“众所周知,新药上市前必须进行充分的药物相互作用研究。”



周文斌的声音平静而专业:



“贵公司在这方面做了大量工作,值得肯定。



但是——”



他刻意停顿,放大报告中的一段数据:



“在对‘续骨生肌散’主要成分a与常用抗凝药华法林的相互作用研究中,我发现了一个潜在的重大风险。”



他指着屏幕上的一组数据:



“根据这份报告,在体外肝微粒体实验中,成分a对cyp2c9酶有强效抑制作用,而华法林正是通过cyp2c9代谢。



这意味着,如果患者同时服用‘续骨生肌散’和华法林,可能导致华法林血药浓度急剧升高,出血风险显著增加。”



会议室里响起一阵低低的议论声。



这个指控非常严重。



华法林是临床上最常用的抗凝药之一,用于预防血栓。



如果真如周文斌所说,那么“续骨生肌散”将对大量正在使用华法林的患者构成致命威胁。



华重生脸色微变,但依然沉稳:



“周教授,这个数据我们注意到了。



但在后续的动物实验中,我们并未观察到显著的临床相互作用。



而且我们已经在说明书中明确标注,使用华法林的患者需慎用本药,并加强凝血功能监测。”



“动物实验不能完全代表人体反应。”



周文斌摇摇头,语气愈发严厉:



“更重要的是——”



他又调出另一份文件:



“我在贵公司提供的样品检测报告中,发现成分a的纯度存在波动。



某些批次中,检测到一种未知杂质x,而这种杂质x,恰恰对cyp2c9酶的抑制作用是成分a的十倍以上!”



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